GCP中心簡介

    南昌大學第一附屬醫院臨床試驗研究中心(GCP中心)依托于醫院強大實力,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗機構管理規定》等法律法規開展工作。經過30余年的不斷發展和幾代人的奮力拼搏,現已成為醫院開展新藥臨床試驗研究和研究者發起的臨床研究(IIT)主要平臺,為醫院的臨床學科發展和我國的新藥臨床研究做出了卓越的貢獻。

(一)歷史沿革

我院GCP中心前身為1986年由衛生部首批確定的臨床藥理基地。1999年被國家食品藥品監督管理局批準為“國家藥品臨床研究基地”,覆蓋消化、心血管、燒傷、呼吸、腫瘤五大專業。2006年,通過國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查,認定為“國家藥物臨床試驗機構”,并于2012年、2015年及2019年再次通過認定復核檢查并完成藥物臨床試驗機構備案(藥臨床機構備字2019000065)。2018年根據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的有關要求,完成醫療器械臨床試驗機構備案(械臨機構備201800203)。2018年8月,正式更名為南昌大學第一附屬醫院臨床試驗研究中心(GCP中心)。

(二)中心概況

GCP中心組織機構健全,人才濟濟、實力雄厚。中心位于南昌大學第一附屬醫院東湖院區綜合大樓九樓和象湖院區國際醫學部二樓,總面積約3000 m2。中心下設5個部門:機構辦公室、質量管理室、檔案管理室、I期臨床試驗研究室和中心藥房,是中國藥理學會藥物臨床試驗專委會常委和江西省藥物臨床試驗與研究協會副理事長單位。中心現有專職工作人員14人,其中國家藥物臨床試驗機構資格認定和復核檢查、GCP數據現場核查專家3人。承擔科技部“十二五”重大專項、“十三五”重大專項、國家自然科學基金等各級各類課題16項,以第一作者/通訊作者身份發表高水平學術論文70余篇,其中SCI論文25篇。獲得發明專利1項(CN 109503695 B)、江西省自然科學科技二等獎1項(Z-19-2-03-R01)。

本中心認真貫徹《世界醫學大會赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗質量管理規范》,各項規章制度、技術要求規范和標準操作規程健全,近10年承擔各類臨床試驗項目900余項,近幾年接受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)現場核查17次及飛行檢查1次,均順利通過。已獲得藥物臨床試驗資格的專業有:消化、呼吸、心血管、內分泌、腫瘤、血液、神經內科、燒傷、感染、腎病、泌外、普外、骨科、眼科、風濕免疫、康復醫學、中西醫結合、皮膚、口腔、疼痛、耳鼻咽喉、神經外科、胸外、麻醉、急診外科、精神、婦產及I期臨床試驗研究室,可以承擔藥物I~IV期、生物等效性試驗;已獲得醫療器械臨床試驗資格備案的專業有:燒傷、消化、心血管、腎病、骨科、泌外、普外、神經外科、胸外、心臟大血管外科、整形外科、婦產、耳鼻咽喉、眼科、口腔、疼痛、康復、麻醉、中西醫結合、病理、醫學檢驗、醫學影像等,可以承擔各類醫療器械及體外診斷試劑的研究。

(三)I期臨床試驗研究室

東湖院區I期臨床試驗研究室總面積約800 m2,床位數45張,象湖院區I期臨床試驗研究室總面積約1200 m2,床位數41張。病區設置了受試者接待室、活動室、物品寄存室、衛生間、淋浴間,為受試者提供了舒適的住院環境。病區設有負壓給藥室、血樣采集室、生物樣品處理/儲存室等,同時配備床頭設備帶、同步時鐘、緊急呼叫系統、緊急轉運車。病區內設獨立的搶救室,配有除顫器、呼吸機、心電監護儀等各種急救設備,并與急診ICU建立了綠色通道,可充分確保受試者的安全和臨床試驗的順利進行。

Ⅰ期研究室現有專職化研究隊伍,包括專職研究醫生4名,研究護士5名,藥師5名,專業的人員配備和階梯建設,更好的保證了I期臨床和生物等效性試驗的研究質量,2017年7月起至今接受現場核查10余次,已有布地奈德混懸液、利伐沙班片、硫酸氫氯吡格雷片、纈沙坦/氨氯地平片、莫西沙星片、鹽酸貝那普利片、頭孢地尼分散片、格列吡嗪片、頭孢呋辛酯片、鹽酸特比萘芬片、鹽酸氨溴索片、左乙拉西坦緩釋片共12個品種獲頒上市許可。

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